“醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人有什么要求?”“藥品批發(fā)企業(yè)開辦需要什么條件?”……近日，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理所(以下簡稱“開發(fā)區(qū)所”)圍繞藥械領域關注的焦點和監(jiān)管的重點，以“精準服務、精準幫扶、精準監(jiān)管”為宗旨，多措并舉助力轄區(qū)藥械產業(yè)發(fā)展。截至目前，共上門指導20余家次，解決相關問題近50個，藥品抽檢9批次。

據開發(fā)區(qū)所工作人員介紹，蕭山經濟技術開發(fā)區(qū)作為浙江省自由貿易試驗區(qū)，該所聯合區(qū)行政審批分局，壓縮審批材料，如營業(yè)執(zhí)照、身份證等材料通過部門間信息共享獲取相關信息，進一步優(yōu)化審批服務。同時醫(yī)療器械準入具有審批難、周期長、投入大的特殊性，在醫(yī)療器械經營許可證開辦、變更、延續(xù)等事項采取告知承諾辦理。經企業(yè)申請，承諾符合相關要求，為其發(fā)放相應的行政審批證件。

其次，在藥械生產、經營、使用活動中實施閉環(huán)監(jiān)管，結合專項檢查、日常監(jiān)管、抽檢等工作，將監(jiān)管與服務相互滲透、相互補充、相互促進，打造全鏈條專業(yè)服務。同時借力“助企服務”，開展會商研討會，以企業(yè)代表和監(jiān)管人員“面對面”的形式，深入分析系統性、區(qū)域性藥械安全隱患。并幫助企業(yè)熟悉生產經營許可、生產經營備案等各項審批環(huán)節(jié)的程序、檢查標準等具體要求;梳理許可核查及后續(xù)正常生產經營過程中應關注的重點，幫助企業(yè)直線發(fā)展、少走彎路。

(通訊員 陳瑩 記者 汪曉筠)