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智通財(cái)經(jīng)APP了解到，8月15日，施維雅宣布TIBSOVO(ivosidenib，艾伏尼布)治療IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)骨髓增生異常綜合征(MDS)新適應(yīng)癥上市申請獲得FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。如若順利獲批，ivosidenib將成為首款用于治療IDH1突變MDS的靶向治療藥物。
Ivosidenib是首個精準(zhǔn)靶向IDH1突變的口服小分子抑制劑。2018年7月，F(xiàn)DA根據(jù)AG120-C-001研究的積極結(jié)果，批準(zhǔn)ivosidenib治療攜帶IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病(AML)成人患者，成為全球第一個獲批的IDH1抑制劑。
本次新適應(yīng)癥的上市申請是基于ivosidenib在IDH1突變的R/R MDS患者中的關(guān)鍵I期開放標(biāo)簽研究的積極結(jié)果。研究顯示，ivosidenib的療效顯著，患者的完全緩解率(CR)為38.9%，客觀緩解率(ORR)為83.3%;此外，ivosidenib治療的安全性良好。
值得一提的是，基石藥業(yè)-B(02616)已獲得施維雅授權(quán)，擁有在中國大陸、香港、臺灣及澳門地區(qū)在內(nèi)的大中華地區(qū)以及新加坡地區(qū)開發(fā)與商業(yè)化ivosidenib的獨(dú)家權(quán)益。
