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蘆比前列酮軟膠囊獲國家藥監局批準 國內便秘患者迎來福音

2023-09-07 16:55:36 來源:百度百家

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便秘是一種常見的消化系統疾病,給許多人帶來了不便與困擾,不止影響了生活質量,也帶來一定的經濟壓力。但目前國內可治療便秘藥物的選擇卻相對較少,推薦水平為I級的藥物僅有聚乙二醇和琥珀酸普蘆卡比利片。而國外近年來批準用于治療便秘的新機制藥物包括蘆比前列酮、普卡那肽、Tenapanor等,在國內目前還沒上市。

為了造福便秘患者,國內多家藥企傾力研發相應的藥物。2023年6月29日,南京正大天晴生產的蘆比前列酮軟膠囊(暢凡?)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,拿下國內首仿,成為中國首家上市的蘆比前列酮制劑。

蘆比前列酮是一款局限性氯離子通道激活劑,可選擇性活化位于胃腸道上皮頂端細胞膜上的2型氯離子通道(ClC-2),增加腸液的分泌和腸道的運動性,從而增加排便,減輕慢性特發性便秘的癥狀,且不改變血漿中鈉和鉀的濃度。

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與其他緩瀉劑相比,蘆比前列酮不僅具有很好的便秘治療效果,而且長期應用耐藥性發生率低,同時還具有劑量小的優點。但也會出現一些藥物的不良反應,其中惡心是最常見的不良反應。根據薈萃分析的數據顯示,蘆比前列酮治療特發性便秘的東西方人群療效相似,但西方人群治療期間的惡心發生率(29.2%)明顯高于東方(10.0%)。

蘆比前列酮最早上市時認為其是通過激活2型氯離子通道(CIC-2)發揮促分泌的作用,隨著對其作用機制研究的深入,蘆比前列酮的作用機制也在不斷豐富和完善,其還可通過CIC-2發揮腸道保護的作用,激活CFTR促進腸液分泌并通過EP4受體促進腸道蠕動,是目前市面上作用機制較為全面的便秘治療藥物。

蘆比前列酮于2006年在美國市場上市,由美國Sucampo制藥公司銷售,并由武田制藥(美國)生產,蘆比前列酮的上市開辟了促分泌劑這種新的便秘治療大類,是FDA批準上市的首個化學類便秘治療藥物,于2015年初完成歐洲相互認證程序,在比利時、愛爾蘭、荷蘭等國獲得上市許可,至今也是瑞士唯一獲準治療長期慢性特發性便秘的處方藥。蘆比前列酮在國外應用已經超過10年,此次南京正大天晴蘆比前列酮軟膠囊(暢凡?)成功上市,給國內患者帶來新的治療選擇。


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責任編輯:ERM523

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